11月2日，国家药品监督管理局官网显现，海特生物（300683.SZ）申报的注射用埃普奈明（商品名：沙艾特®）获批上市，适应症为联合沙利度胺和用于既往承受过至少2种体系性医治计划的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。
沙艾特®为重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体（Circularly Permuted TRAIL，简称CPT），是现在全球唯⼀同意上市的DR4/DR5激动剂（First-in-class）。CPT经过外源性细胞凋亡途径触发细胞内Caspase级联反响，然后发挥抗肿瘤效果。
“作为一种重组蛋白类抗肿瘤药物，CPT归于Ⅰ类医治性新生物制品，可为多发性骨髓瘤患者供给一种新的医治计划。”近来，海特生物向投资者回应，“CPT是全球首个完结多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL的逝世受体4和逝世受体5靶点的促凋亡激动剂，国外同靶点药物现在仍处于临床Ⅰ期或Ⅱ期阶段。”
揭露材料显现，多发性骨髓瘤（MM）是克隆性浆细胞反常增殖的恶性疾病，第二大常见的血液肿瘤，在我国约占血液体系恶性肿瘤的10%。
虽然最近十多年国际上在多发性骨髓瘤的新药研制方面取得很大发展，但多发性骨髓瘤仍是不行治好的血液恶性疾病，简直一切患者都会对现在可用的抗骨髓瘤药物发生抗药性，导致疾病复发。海特生物还称，“跟着复发次数的增多，此患者集体的预后越来越差，医治越来越困难，表现为更难取得缓解，缓解保持的时刻也渐渐变得短。”
《2022我国一线城市多发性骨髓瘤患者生计状况调研陈述》显现，在承受查询的MM患者中，超30%的患者表明疾病极度影响了作业与日子，超60%患者呈现心思状况不佳的状况。与此同时，患者的家庭也需求与患者共担风雨，约94%的患者需求家庭或护理人员照料。
对此，海特生物表明，“针对复发或难治性多发性骨髓瘤，仍需求更有用的医治办法。”
CPT项目于2001年由北京沙东生物技术有限公司真实开端发动，其间三期临床于2015年开端，2019年7月最终一例入组结束。2014年12月，海特生物与北京沙东原股东签定《股权收买协议书》，约好分次收买北京沙东的悉数股权。到2022年底，海特生物合计持有北京沙东46.55%的股份。
现在，海特生物没有收到国家药监局颁布的注射用埃普奈明同意上市的相关证书。该公司表明，“取得药品注册证书后，即可展开该药品的出产。”
